9月21日，威克組織對全體管理人員進(jìn)行YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》新版標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
ISO 13485距前代2003版本已歷時13年，期間各國新法規(guī)的不斷出臺，以及近年來生物工程科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，基于以上兩點新標(biāo)準(zhǔn)于2016-3-1日正式發(fā)布。各醫(yī)療企業(yè)需在新標(biāo)出臺后三年轉(zhuǎn)換期內(nèi)（至2019-2-28）完成換版和認(rèn)證。培訓(xùn)針對新標(biāo)重點部分進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。本次培訓(xùn)使全體人員對新版標(biāo)準(zhǔn)的變化和要求有了較為深入和系統(tǒng)地了解，促進(jìn)了質(zhì)量管理體系改版工作的開展。
